ETUDE D’USAGE

Etude de l’efficacité et de la tolérance de la nouvelle formulation d’une crème fluide (1) sur le

prurit, l’érythème, les brûlures et l’oedème lors d’une vulvo-vaginite compatible cliniquement avec

une candidose.

J.M Bohbot (2)

(1) Crème fluide Aginax° – Laboratoire Biogyne Paris

(2) Infectiologue – Institut Fournier Paris

ETUDE D’EFFICACITÉ ET DE TOLÉRANCE

Cette étude clinique a été réalisée par le Dr. Jean-Marc Bohbot, Infectiologue et Directeur de l’insitut Fournier de Paris, et le Dr. Didier Fagnen, médecin

infectiologue, superviseur de l’étude.

Le prurit vulvaire est un symptôme fréquent en pathologie gynécologique . Il peut exister isolement ou dans un contexte sémiologique plus riche (vulvovaginites,

vulvites, muqueuses irritées…)

Les étiologies des prurits vulvaires sont nombreux. On peut schématiquement les classer en étiologies infectieuses (bactériennes, virales, parasitaires ou

mycosiques) et non infectieuses trophiques, dermatologiques, psychogènes…)

En dehors du traitement spécifique d’une étiologie définie, l’application d’un traitement symptomatique permet de soulager rapidement la patiente. C’est dans

ce but que nous avons étudié Aginax® Crème fluide.

PRODUITS ÉTUDIÉS

Pour rappel, Aginax® est efficace quelles que soient les causes de démangeaisons et d’irritations en gynécologie : mycoses,

vulvites, vulvo-vaginites, muqueuses irritées…

Sa formule à base de GOI (Glycérides Octodécanoïques Insaturés), bloque les récepteurs de l’inflammation grâce à son action

antiprurigineuse et apaisante.

C’est son mécanisme d’action qui rend la gamme Aginax® unique et qui permet aux patientes de soulager rapidement leurs

symptômes.

RÉSUMÉ

Prurit, érythème, brûlures et oedème sont des symptômes compatibles avec une vulvo-vaginite mycosique, mais également avec des vulvovaginites

d’étiologies différentes. La valeur prédictive positive de ces symptômes est limitée et conduit souvent à des prescriptions

inappropriées. En cas d’échec du traitement ou de récidives, seul l’examen cyto-bactériologique vaginal permettra d’affirmer le diagnostic

étiologique. Dans l ’attente des résultats de cet examen, il est nécessaire de soulager la patiente de ses symptômes.

C’est pourquoi nous avons évalué l’efficacité d’une nouvelle formulation d’une crème fluide externe sur les symptômes de vulvo-vaginite dans

l’attente des résultats biologiques soit pendant cinq jours.

La diminution moyenne des symptômes a été de 60%, plus marquée sur la diminution de l’oedème (76,2%) ; le délai d’action a été inférieur à 5

minutes chez 26 des 36 patientes ayant constaté une amélioration clinique, dont 19 immédiatement (moins d’une minute) ; enfin, la durée de

soulagement a été de 2 à 10 heures après l’application. La nouvelle formulation de la crème fluide gynécologique Aginax° est donc efficace

sur les symptômes des vulvo-vaginites apparaissant d’origine candidosique ; de plus, cette efficacité est très rapide, parfois immédiate, et sa

durée d’action permet de conseiller seulement deux applications par jour.

MATÉRIEL ET MÉTHODE

La crème fluide Aginax° possède des glycérides octodécanoïques insaturés qui sont des analogues structuraux inertes des médiateurs de

l’inflammation (prostaglandines et leucotriènes), qui agissent donc en bloquant les récepteurs kéranocytaires du processus inflammatoire.

Les patientes étaient invitées à faire une application d’Aginax° matin et soir (intervalle minimum de 10 heures) pendant 5 jours à l’exclusion

de tout autre traitement local ou général en rapport avec le tableau clinique gynécologique.

MÉTHODOLOGIE D’ÉTUDE

Dans cet essai, 47 patientes ont été incluses mais 40 seulement ont terminé l’étude (5 perdues de vue et 2 exclues

pour prise d’antibiotiques concomitante)

Age des patientes : 20 à 44 ans : âge moyen : 29,1 ans

Atteintes de symptômes cliniques compatibles avec une mycose vulvo-vaginale soit :

·

  • Prurit vulvaire et/ou
  • Brûlures vulvaires et/ou
  • Erythème vulvaire et/ou
  • OEdème vulvaire

Prurit et brûlure étaient cotés par la patiente de 0 à 5

Erythème et oedème étaient cotés par l’investigateur de 0 à 5

40 PATIENTES

ÂGÉES DE 20 A 44

ANS:

Age moyen: 29.1 ans

SCORES CLINIQUES

  • Le score clinique global moyen à l’inclusion était en moyenne de 10.8
  • A la visite de contrôle, ce score global moyen était de 4.3 soit une diminution de 59.9 %
  • Le score prurit a été diminué en moyenne de 62.5 %
  • Le score brûlure a été diminué en moyenne de 63.7 %
  • Le score érythème a été diminué en moyenne de 50.4 %
  • Le score oedème a été diminué en moyenne de 76.2 %

INDICES DE SATISFACTION

L’indice de satisfaction investigateur (coté de 0 à 5) était de 3.95 l’indice de satisfaction patiente (coté de 0 à 5) était de 3.8

3 patientes ont présenté des signes d’irritation lors des applications sans amélioration notable du score clinique après le traitement.

Aucune de ces patientes n’a interrompu le traitement.

DÉLAI D’AMÉLIORATION CLINIQUE

Parmi les 36 patientes ayant noté une amélioration clinique après application :

26 ont rapporté une amélioration en moins de 5 minutes après l’application, dont 19 immédiatement après l’application (moins d’1 minute)

10 patiente a rapporté une amélioration clinique entre 5 et 15 minutes après les applications d’Aginax®

4 patientes n’ont pas rapporté d’amélioration notable après les applications d’Aginax®

EFFICACITE RAPIDE SUR LE PRURIT ET LES IRRITATIONS

90% des patientes soulagées en moins de 15 minutes

dont 52.78% soulagées en moins d’1 minute

DURÉE DE SOULAGEMENT

Parmi les 36 patientes ayant noté un soulagement après application d’Aginax®,

10 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 4 heures

10 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 8 heures

6 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 6 heures

6 ont rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 2 heures

4 a rapporté une durée de soulagement clinique d’environ 10 heures

CONCLUSION DE L’ETUDE

Aginax® Crème fluide en application locale biquotidienne apparait comme un excellent traitement symptomatiques des prurits vulvaires qu’elle qu’en soit

l’origine (infectieuse ou non). Ce produit prescrit en première attention permet de soulager efficacement les patientes en attendant les résultats

biologiques et l’établissement d’un traitement étiologique spécifique. La rapidité d’action clinique Aginax® permet également sa prescription en même

temps que le traitement étiologique dont l’action est parfois retardée.

Source: Dr. Bohbot, l’étude.