Dispositifs médicaux

25 sachets de test

25 écouvillons nasopharyngés stériles

25 tubes remplies de solution d’extraction + 25 embouts

1 notice d’utilisation

1 Portoir

COLLECTE ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON

1. Manipuler les échantillons comme s’ils étaient sus- ceptibles de transmettre des agents infectieux.

2. Collecte de l’échantillon :

Pour un prélèvement nasopharyngé : Laisser le patient se détendre. Relever le bout de son nez, insérer complètement l’écouvillon stérile. Garder l’écouvillon près de la fosse nasale tout en poussant doucement l’écouvillon jusqu’à la paroi postérieure du nasopharynx. Prélever plusieurs fois afin de prélever les cellules du mucus.

PRÉPARATION

1) Les échantillons à tester et les réactifs doivent être retirés des conditions de stockage et équilibrés à tem- pérature ambiante.

2) Le kit doit être retiré du sachet et placé à plat sur un plan de travail sec

RÉALISATION DU TEST

1) Placer le test horizontalement sur la table.

2) Ajouter l’échantillon.

Placer l’embout propre sur le tube d’échantillonnage et retourner le tube d’échantillonnage de façon à ce qu’il soit perpendiculaire au trou d’échantillonnage (S) et ajouter 3 gouttes (environ 100 μL) de l’échantillon. Régler la minuterie sur 15 minutes.

Les échantillons positifs peuvent être détectés 15 mi- nutes après l’ajout de l’échantillon.

POSITIF : Apparition de 2 lignes. Une ligne dans le zone de contrôle (C) et une autre dans la zone de test (T). L’intensité de la couleur peut varier, mais n’influe pas sur le résultat. Une ligne légèrement colorée est considérée comme un résultat positif.

NÉGATIF : Apparition d’une seule ligne dans la zone de contrôle (C), aucune ligne n’apparait dans la zone de test (T). Un résultat négatif indique qu’il y a une absence du nouveau coronavirus ou que la quantité virale est trop basse pour que le test puisse la détecter.

INVALIDE : Aucune ligne n’apparait dans la zone de contrôle (C). Veuillez nous appeler au numéro suivant : 01 56 65 45 17.

Référence : CAGCD-BT25-24-03-2021

Laissez le test, l’échantillon et le tampon à température ambiante (15-30°C) avant de procéder au test.

1. Retirez le test de la pochette en aluminium et utilisez-le dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans l’heure qui suit.

2. Placez le test sur une surface plane et propre. Déposez l’échantillon à l’aide d’une pipette ou d’un compte-gouttes :

• Pour utiliser une pipette pour le sérum, le plasma ou le sang veineux total :

Transférez 10 μL de sérum, de plasma ou 15 μL d’échantillon de sang total veineux dans le puits d’échantillon (S), puis ajoutez 2~3 gouttes de tampon dans le puits de tampon (B) et démarrez le minuteur. Évitez les bulles d’air dans le puits de l’échantillon et le puit du tampon. Voir l’illustration ci-dessous.

• Pour utiliser un compte-gouttes pour le sérum ou le plasma:

Tenez le compte-gouttes verticalement et remplissez la partie capillaire du compte-gouttes (sans dépasser la partie capillaire) avec du sérum ou du plasma (environ 10 μL), puis distribuez soigneusement l’échantillon dans le puits d’échantillon (S), ajoutez immédiatement 2~3 gouttes de tampon dans le puits de tampon (B), et démarrez le minuteur. Évitez la formation de bulles d’air dans le puits de l’échantillon et le puits du tampon. Voir l’illustration ci-dessous.

• Pour utiliser un compte-gouttes pour le sang veineux total ou le sang capillaire au bout du doigt:

Retirez le bouchon de l’auto-piqueur.

Piquez sur la dernière phalange de l’auriculaire ou de l’annulaire de manière légèrement excentrée. Puis appuyez fermement sur celui-ci.

Jetez l’auto-piqueurs dans une poubelle biologique.

Tenez le compte-gouttes verticalement, prélevez le sang jusqu’à environ 2 à 3mm au-dessus de la partie capillaire, puis transférez 1 goutte de sang (environ 15 μL) dans le puits d’échantillon (S). Ajoutez immédiatement 2~3 gouttes de tampon dans le puits de tampon (B) et démarrez le minuteur. Évitez la formation de bulles d’air dans le puits de l’échantillon et le puits du tampon.

3. Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent. Le résultat doit être lu au bout de 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

40 sachets de test

40 compte-gouttes

40 auto-piqueurs

2 flacons de solution tampon

1 notice d’utilisation

NÉGATIF : Seule la ligne de contrôle (C) colorée apparaît.

POSITIF: Une ligne de contrôle colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et une ou plusieurs lignes de test colorées apparaissent dans la région de la ligne de test (G) et/ou (M).

IgG positif : Une ligne de contrôle colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne IgG (G).

IgM positif : Une ligne de contrôle colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne IgM (M).

IgG et IgM positifs : Une ligne de contrôle colorée apparaît dans la région de contrôle (C), une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne IgG (G) et une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne IgM (M).

INVALIDE : La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou une opération incorrecte sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, n’utilisez pas le kit de test immédiatement et contactez votre distributeur local.

Référence : CSP-BT40-08062021